发布时间：2022/07/11 来源：本站
近日，长沙仁基医疗器械有限公司（以下简称：仁基医疗）正式获得全球顶级认证机构BSI颁发的ISO13485证书，同时成为湖南省内少数几家取BSI-ISO13485证书的IVD企业之一。
BSI颁发的ISO13485证书
该证书在全球医疗器械行业内都有着极高的权威性和广泛的认可度。本次证书的成功取得，标志着仁基医疗的产品在设计、生产和销售方面全面符合ISO13485医疗器械质量管理体系的要求，并达到相应的国际水准。
相较于仁基此前的ISO13485认证证书，英国标准协会BSI审核更加严格，对产品设计开发、生产过程控制、企业质量管理提出了更高要求；是仁基医疗在质量管理体系建设方面的一次大升级、大突破，有助于仁基医疗进一步拓展海外市场。
关于ISO13485
ISO13485即医疗器械质量管理体系认证。ISO13485是医疗器械组织证明其符合医疗器械行业法律法规的最佳的国际公认模型。ISO13485作为质量管理体系标准，是欧盟医疗器械指令和法规下CE认证的基础。
关于BSI
BSI英国标准协会成立于1901年，并于1929年获得英国皇家特许，成为世界上第一个国家标准机构，同时也是国际标准化组织ISO的创始成员之一，发展至今已是全球领先的商业标准服务机构。目前有49%的世界500强公司使用BSI认证服务，BSI颁发的认证证书在国际市场上具有权威信誉和广泛的国际认可效力，被业内称为“标准之源”。
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